《大國之材(cái)》原創文章
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圖片：受訪人(ren)提供、圖蟲創意
“從(cong)事鐵基可吸收支(zhi)架研發進入第十(shi)個年頭，跟唐僧西(xī)🍉天取經一樣，一個(gè)又一個意想不到(dao)的技術難題像冰(bing)水一樣不停地澆(jiāo)到信心滿滿的頭(tou)上。”
2015年，先健科技有(yǒu)限公司首席技術(shù)官張德元在博文(wen)中寫下這樣一段(duan)話，彼時的他正經(jing)曆公司核心産🌍品(pin)鐵基可降解❤️支架(jia)🧡研發陷入困境，團(tuán)隊骨幹工程師離(li)職✊等多重打擊。
曆(lì)時十年研發的鐵(tiě)基可降解支架已(yi)經投入了公司數(shù)千㊙️萬資金，一邊是(shì)來自公司股東的(de)問詢，一邊是同行(háng)的聚乳📞酸可降解(jiě)支架進展迅猛，張(zhang)德元壓力山大。
01
在(zài)嘲笑中起步
“面對(duì)着部分國人的懷(huai)疑和嘲笑，見招拆(chāi)招，淡定前行—張德(de)元
傳統的金屬支架(jià)會在患者體内留(liu)存，導緻每年2%的病(bing)人心梗、死亡或重(zhong)新回到醫院二次(cì)******，而張德元感興趣(qù)的人體可💘吸收材(cai)料😄有望解決這一(yi)問題。可吸收血管(guan)支架（BRS）有望成為金(jīn)屬支架替代産品(pǐn)，為冠心病患者帶(dai)來福音，巨㊙️大的社(shè)會價值背後潛藏(cáng)着每年百億美元(yuan)的市場潛力。
中國(guó)心血管病報告數(shù)據顯示，2017年實施PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入(ru)******）手術量達到77萬例(li)，按照平均每個患(huan)者植入1.5個支😄架，支(zhi)🌈架需🔴求量🔞達到115.5萬(wan)支，按照13-15%的年平均(jun)增速💚，2022年我國可降(jiàng)解支架需求有望(wàng)超過200萬支。
中國PCI手(shou)術增長情況；資料(liào)來源：國金投行
可(kě)降解支架巨大的(de)市場潛力驅動着(zhe)諸多醫療器械企(qǐ)業将其列入研發(fā)項目，但大部分研(yán)發團隊選擇的是(shi)聚乳酸或鎂合金(jīn)這類可降解性良(liang)好的材料， 而張德(de)元卻另辟蹊徑，選(xuǎn)擇了當時不被業(ye)内看好的鐵合金(jin)材料。
有人當面嘲(cháo)弄張德元，“人家歐(ōu)美都在搞聚乳酸(suan)和鎂合金，我不信(xin)你能弄成鐵支架(jià)。”有重量級專家給(gěi)董事長建議：“先健(jian)放棄鐵支架項目(mù)吧，不可能做成的(de)”；更有人直接說鐵(tie)支架項目就是個(gè)騙局，忽悠投資者(zhě)的。
先健科技堅持(chi)原創的理念和政(zheng)府的資金支持支(zhī)撐着張🌈德元在同(tóng)行地嘲笑聲中起(qǐ)步。
充滿變數的研(yán)發曆程
“很多故事(shi)都是這樣開始的(de)，以為岸上練的幾(ji)個招式就是會遊(yóu)泳了”—
鐵基(jī)支架的産品開發(fa)大緻可分為互相(xiàng)交叉的三個階☎️段(duàn)：支🔆架平台開發；載(zǎi)藥塗層開發；全面(miàn)優化階段。
在解決(jué)了支架平台開發(fā)遇到的種種工藝(yì)問題後，單獨組建(jian)的載藥塗層開發(fā)團隊一直毫無進(jin)展，問題出✍️現在塗(tú)層降解的速度太(tài)慢了，研發一度陷(xiàn)入停滞。
先健(jiàn)科技鐵基支架研(yan)發實驗室
研發進(jin)入攻堅階段後，一(yi)天傍晚高潤霖院(yuan)士突然來🐉電告訴(su)張德元，有業内權(quan)威研究表明鐵會(hui)促進動脈👉粥樣硬(ying)化，這對鐵基支架(jià)的研究具有一票(piao)否決的風🌈險。當時(shi)♍，連續三天三夜，張(zhang)德元不停地查找(zhǎo)文獻，初步了解這(zhè)個風險，同時安排(pái)員工做文獻綜述(shù)，并設計實驗評估(gu)這個✉️風險，直到一(yi)年後所有結果表(biǎo)明這個風險沒有(you)可靠證🌏據後張德(dé)元才算睡了一個(gè)安穩覺。這種“驚吓(xià)🛀🏻”在研發過程中還(hai)有很多。
“産品開發(fa)和發論文不同，每(měi)一個問題都必須(xū)解決了才🏃🏻♂️算成功(gōng)。很多問題，按部就(jiù)班，不停地試錯就(jiu)可以找到答案；而(er)有些問題在一個(ge)時間段上似乎進(jin)了絕望的死胡同(tong)；但往往柳暗花明(ming)也完全不在預🧑🏽🤝🧑🏻料(liào)中。”張德元回憶研(yan)發過程中的許多(duo)難題克服都非常(chang)偶然。
2025年12月，張德元(yuán)在印尼的一個島(dao)上參加生物可降(jiàng)解金🌈屬國際會議(yì)，會議間隙，張德元(yuan)無所事事地躺在(zai)💰躺椅上發🌈呆，忽然(rán)來了靈感：“為什麼(me)不把載體的‘害🐉’變(bian)為可控的‘利’。”張德(dé)元突然想到可以(yǐ)通過控制分子長(zhǎng)短鍊的量來控制(zhi)腐蝕速🔆度，這讓他(tā)興奮不已💯，立即通(tōng)過國際長途電話(huà)，把想法跟團隊成(chéng)員溝通。幾個月後(hou)，試🏃♀️驗的結果令人(rén)喜出望外，特制的(de)塗層載體進一步(bu)提高💚了鐵的✊腐蝕(shí)速度✂️，至此，鐵的腐(fǔ)蝕🎯速度控制完全(quan)可以做到“指哪打(dǎ)哪”。
研發問題的解(jiě)決往往不能一蹴(cu)而就。鐵的腐蝕速(su)度由原先🏃🏻♂️的太慢(man)變成太快，無法滿(man)足前期的支撐作(zuo)用🌂，研發再次陷入(rù)困境。研發團隊連(lian)續幾個月沒有周(zhou)末，每天十幾個小(xiǎo)時的付❤️出付之👌東(dong)流。
業務骨幹出走(zou)
在研(yán)發一次次陷入困(kun)境時，團隊開始出(chū)現松動，連續兩天(tiān)内，有✊三名技術骨(gu)幹提出離職。
彼時(shí)，鐵基支架的研發(fā)骨幹幾乎被挖，張(zhāng)德元在博文中🌍調(diào)侃“沒有挖不走的(de)人，隻有不盡心的(de)HR。”。玩笑背後張德元(yuan)深知創新的關鍵(jian)是人才，業務骨幹(gàn)的流🤟失對項目研(yán)發的打擊是緻命(mìng)的，改革迫在眉睫(jié)。
張德元反思，如果(guǒ)公司能建立分利(li)機制，能讓骨幹通(tōng)過🔞自己的創新産(chǎn)品創造财富，他們(men)就會和公司同舟(zhōu)共濟了，這是公司(sī)和骨幹雙赢的機(ji)會。
張德元很快提(ti)出建立骨幹員工(gong)分享公司發展成(chéng)果的機制，經董事(shì)會報批後得以落(luò)實，批期權就讓團(tuan)隊近30%的研發骨幹(gan)受益。此外，董事會(hui)還通過孵化🍉器制(zhì)度🌈，内部和外部的(de)好的産品設計概(gai)念納入孵化器管(guan)理，建立長期的分(fèn)利機制，鐵基支架(jia)成為首批内部入(ru)孵化器的項目。一(yi)系列激勵♈措施終(zhong)于穩🏃🏻♂️定了軍心，鐵(tiě)基支架的研究方(fāng)才得以繼續。
“研發工程師(shi)就像築路工人，幾(ji)年的辛苦修好了(le)路🔴，後舉行☔通❤️車儀(yi)式的時候，我們已(yi)經轉場到下一個(gè)工地了，沒有給我(wǒ)們亮相的舞台。”—
2025年12月，張德元(yuán)及其團隊曆時12年(nian)研發的鐵基支架(jià)終于獲批進入臨(lín)床試驗。在此之前(qián)，張德元團隊已經(jing)完成了大約400隻老(lao)鼠，4000隻兔子，600頭豬的(de)動物試驗。
首例植(zhi)入試驗那天，張德(dé)元像進入考場的(de)考生一般忐忑不(bú)安，盡管手術刀并(bing)沒有握在他的手(shǒu)中。
“行百裡者半九(jiǔ)十，進入臨床試驗(yàn)隻是一個重要的(de)裡程📧碑。不管臨床(chuang)結果如何，我們不(bu)會氣餒。”張德元給(gei)團隊成員打☎️氣。
2025年(nián)12月7日，在阜外醫院(yuan)開展的鐵支架的(de)FIM臨床試驗完成了(le)所有45例的入組，如(ru)果六個月的随訪(fang)結果正面就可以(yǐ)開展大規模的臨(lín)床試驗。那一夜，張(zhāng)德元失眠了，寫下(xià)長篇博文《聽寂寞(mò)在☂️唱歌》。
筆者問及(jí)張德元，假如後大(dà)規模臨床試驗證(zhèng)明鐵基支🌂架不适(shì)合用于人體，你會(hui)怎麼辦？張德元淡(dàn)定的回答：“我會找(zhǎo)出不⛹🏻♀️适合的原因(yin)，繼續研究下去。”
從(cong)被同行嘲笑、權威(wei)專家否定到臨床(chuang)小試，先健科💚技作(zuò)為嘗試使用鐵合(he)金作為可降解支(zhī)架材料的😄醫療器(qi)械企業✂️被業内所(suo)🐆熟知，張德元多次(cì)被邀請參加高規(gui)格的生物可💘降解(jie)金屬國際會議，在(zài)某種程度上這種(zhǒng)原創性嘗試本身(shēn)已經獲得成功。